无菌物品是指不含任何活微生物的物品。然而，对于任何批次的灭菌产品，既不能保证无菌，也不能通过实验验证，因为不可能对每一个小包装的产品都进行无菌测试。事实上，通过物理或化学灭菌方法的灭菌试验表明，微生物的杀灭曲线遵循对数规则。因此，灭菌物品的无菌标准一般定义为污染单位低到在概率意义上可以接受，一般用SAL表示，即物品灭菌后微生物存活的概率。 # 最终灭菌产品中微生物存活概率的无菌保证值一般不低于10-6，即灭菌后微生物的存活概率不大于百万分之一。无菌保证值与待灭菌产品中微生物的数量和特性密切相关。因此，应在产品生产的各个环节采取各种有效手段(包括过滤和杀菌措施)，减少待杀菌产品的微生物污染，将微生物污染控制在规定的限度内。灭菌产品达到的无菌保证水平可以通过验证来确定。
灭菌产品的无菌保证不依赖于最终产品的无菌检测，而是在生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的整体质量保证体系。灭菌工艺的制定和确定应综合考虑被灭菌物品的性质、灭菌方法的有效性、经济性以及灭菌后产品的完整性和稳定性等因素。
灭菌程序的验证是无菌保证的重要且必要的条件。用于灭菌产品(包括 # 个最终容器和包装);灭菌程序必须在灭菌方法的实际应用之前进行验证，然后才能正式使用。验证包括：
⑴撰写确定验证方案及制定评估标准。
⑵确认灭菌设备技术资料齐全、安装正确,并能处于正常运行(安装确认)。
⑶确认关键控制设备和仪表能在规定的参数范围内正常工作运行(运行确认)。
⑷采用灭菌物品或模拟物品进行重复试验，提供各参数范围，确认灭菌效果符合规定(性能确认)。
⑸汇总并完善各种文件和记录，撰写记录完整的验证报告。
在日常生产中，应监测灭菌过程的运行情况，确认灭菌过程中的关键参数(如温度、压力、时间、湿度、灭菌气体浓度和吸收辐射剂量)在验证确定的范围内. ;所采用的灭菌程序中的关键设备和过程应定期重新验证。当灭菌程序发生较大变化，包括灭菌柜内灭菌物品的装载方式和数量发生变化时，应重新进行验证。
这种概率意义上的无菌保证不依赖于最终产品的无菌测试，而是依赖于在生产过程中采用合格的灭菌工艺、严格的GMP管理和良好的整体质量保证体系。这意味着对批量生产过程的监控将比批量无菌测试的结果更好地反映产品的无菌保证水平。产品的无菌保证与产品灭菌前的污染程度和被污染细菌的特性有关。因此，在对灭菌产品进行灭菌前，应严格监测微生物污染水平和被污染细菌的耐受性，并采取多种措施减少生产各个环节的污染，确保微生物污染控制在规定的范围内。限制。
否则，应采取必要措施减少污染和消除耐药菌株，甚至重新验证灭菌过程。灭菌后，应防止被灭菌的物品再次受到污染。在所有情况下，应要求容器及其密封系统确保产品在其生命周期内满足无菌要求。
